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FDA 2015年09月17日 关键词:FDA
 

      美国FDAFood  and  Drug  Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利

部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部

(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、

食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确

保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽

药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局

(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。

 标志  
 

 医疗产品
  —X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)  
  —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备  
  —特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)  
  —紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)  
  —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备  
  —微波透热治疗和微波血液加热器  
  —超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
  —CRT显示方式的电视机和视频显示器
非电离辐射的电子产品
  —微波炉  
  —太阳灯和太阳灯产品(太阳床)  
  —蜂窝式移动电话  
  —激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVDCD-ROM,激

      光打印机等)  安全防护和救护产品  
  —有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系

      统)
工业和科研产品  
  —激光工具和激光仪器  
  —非医疗诊断用X射线设备  
  —射频和微波产品(非微波炉)  
  —非诊断和治疗用的超声产品  
     FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)  
医疗产品管理分类
    I——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。  47%的医疗产品

                属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
    II——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
    III——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入

式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。  对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗

设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在

FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。


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